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防止GMP无尘室交叉污染的方法有哪些?
来源:昆明gmp无尘车间 发布时间:2021年06月09日

GMP 无尘室的核心之一是防止差错、污染和交叉污染。通过人员进出、工具进出、材料进出、空气进出、设备进出、消毒进出、岗位进出,将不同品种药品的成分混合在一起,就会造成污染,或者由于人、工器具、物料、空气等流向不当,就会使洁净度低的区域污染物进入洁净度高的区域,从而造成交叉污染。所以,怎样预防交叉感染呢?《洁净厂房设计规范》2002 年颁布实施,明确了其“工艺平面布置应合理、紧凑;在无尘室内或洁净区,只安排必要的工艺设备和有空气清洁要求的工序和工房”。

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一.空间区域布局合理。

在合理的布局中,首先要理清思路,避免迂回。画室的平面空间要合理,使用方便,维护方便,不要留有空间。空间和面积的合理分配,还有助于合理划分区域,防止混合事故。

值得一提的是,洁净室并非越大越好,面积和空间的大小与送风量有关,决定了空调能耗的大小,影响了工程投资。但是,洁净室的空间面积也不能太小小可能不方便操作和维护。因此,合理的设计空间面积应考虑到设备运行、维护的需要。生产区和储藏区应具有适应生产规模的空间面积,设置设备、材料,操作和维护方便。普通洁净室高度控制在 2.60 米,个别高度较高的设备可局部提升,整体提升洁净区高度。在车间内应设置物料中间站,其面积应足够存放物料、中间产品、备用产品、成品,并便于划分清晰,以便尽量减少差错和交叉污染。

二.提高设备水平

其设备材料、加工精度、密封性和管理制度都与交叉污染密切相关。因此,除了合理的布局,提高设备的自动化程度和组成流水线,减少操作者,降低人员的活动频率,是预防交叉感染的必要措施。

固体制剂车间产尘量较大。怎样预防固体制剂车间的交叉污染?第一,选购设备时要带好防护罩,带好除尘装置;第二,要采取隔离措施,将设备分成前室和操作室、辅机室两部分。前面的房间一般都是在平面布置上,采用单机的单室,辅机室可以设在不干净的地方,大修门设在走廊的一边。例如,这种分隔方法可以用于压片、自动包装、胶囊分装等设备。对于没有除尘辅助设备也没有密封的单体,例如粉碎机、粉碎剂和粒子包装机,可以过滤隔离区内的排气后返回隔离区,形成自循环。

有些药品在生产过程中有很强的吸湿性,当需要的空气相对湿度低于 50%甚至 45%时,很难进行冷冻除湿。氯化锂转轮除湿适用于多种除湿措施。除湿机可以安装在具有特殊除湿要求的洁净室中,以净化空气为工作场所低湿度的保护空气,形成循环系统。

三.分设空调净化系统

无尘车间空调净化系统应按洁净度等级进行分级设置。对于β-内酰胺孕药、激素、强毒微生物、抗肿瘤药物、放射性药物等工作室应设置空调净化系统,排气口应设置高效过滤设备,以一定程度上减少这些药物的污染。在洁净室中,对不同清洁程度、产生粉尘和有害气体、排出介质毒性大、易燃、爆炸气体的工作场所,应分别设置局部排放系统。无尘室内排气孔应设置防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

四.严格控制人流物流

无尘室应设专用的人员、物流通道,员工应按规定净化程序进入,人数应严格控制。为去除污垢,所需物料可拆出,并通过缓冲间或传送柜;不同清洁等级的清洁区域的物品通过传递窗传输。为缩短运输距离,中间站应设在中心位置。在清洁区域内没有任何管道与本岗位无关。全部采用上、下技术夹层安装,所有公用管线、工艺管道的主干管均采用技术夹层安装。通过地面或隔墙的管道应尽可能地接近使用点,并敷设在一处,在一处和一处之间应有分叉密封措施,无尘室内的管路采用不锈钢材料。

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